Alerta sanitaria Falsificación y comercialización ilegal del producto Darzalex® (Daratumumab) 100 mg/5mL y 400 mg/20mL

ALERTA SANITARIA FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO DARZALEX® (DARATUMUMAB) 100 MG/5ML Y 400 MG/20ML

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Darzalex® (Daratumumab) solución en presentaciones de 100 mg/5 mL (20 mg/mL) y 400 mg/20mL (20mg/mL) Emitiéndose a partir del análisis de la información presentada por la empresa JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V., quien identificó la falsificación y comercialización ilegal de los siguientes números de lote del producto Darzalex® (Daratumumab) en presentación caja con un frasco ámpula:

Por lo anterior, Cofepris recomienda lo siguiente:

A la población:

• En caso de identificar el producto Darzalex® (Daratumumab) en presentaciones de 100 mg/5 mL (20 mg/mL) y 400 mg/20mL (20mg/mL) y con los números de lote y las características antes señaladas, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente, https://www.gob.mx/tramites/ficha/denuncia-sanitaria-ante-la-cofepris/COFEPRIS414
• No utilizar ni adquirir ningún producto que muestre idioma diferente al español, en virtud de que no son reconocidos por la empresa, por lo que no se garantiza su seguridad y eficacia.
• Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que ésta le sea confirmada.
• Si ha utilizado el fármaco antes referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Distribuidores y farmacias:

• Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
• Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas.

Para más información puedes consultar el siguiente enlace:

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/876816/Alertas_Sanitarias_Darzalex_18122023.pdf