ALERTA SANITARIA POR MEDICAMENTO FORXIGA (DAPAGLIFLOZINA)

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emite el presente aviso de riesgo como resultado del análisis técnico y de la comparecencia ante esta Autoridad Sanitaria de la empresa titular del registro sanitario AztraZeneca S.A. de C.V. sobre el producto FORXIGA®, quienes notificaron una alteración en el empaque primario y secundario.

FORXIGA®cuyo principio activo es dapagliflozina, es indicado para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.

El producto FORXIGA® (dapagliflozina) en presentación de 28 tabletas, con registro sanitario 049M2013 SSA IV, el cual originalmente presentaba el lote LM0204 y caducidad AGO 2021, fue alterado colocando el lote MJ0017 y fecha de caducidad JUN 2022, por lo cual representa un riesgo a la salud de la población. Alteraciones presentadas:

Caja:

• Presenta recuadro en tinta negra brillante cubriendo los datos originales
• El lote y la fecha de caducidad se encuentran impresos en tinta blanca, gruesa y difusa sobre las marcas del lote anterior
• Presenta marcas negra y naranja

Empaque primario:

• Presenta tachaduras en tinta negra brillante cubriendo datos de lote y fecha de caducidad

A toda la población que consumió el producto FORXIGA® (dapagliflozina) caja con 28 tabletas, lote MJ0017 caducidad JUN 2022o cualquier otro número de lote, y presentó malestares relacionados o reacciones adversas puede realizar el reporte en la página https://www.gob.mx/Cofepris o a través del correofarmacovigilancia@cofepris.gob.mx