Alerta Sanitaria sobre la revocación del Registro Sanitario del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable)

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población en general y a profesionales de la salud, que durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV del producto AXAPARA (paracetamol solución inyectable 1000 mg/100mL), perteneciente a la razón social INTEGRADRA NACIONAL CAYENA S. DE R.L. DE C.V.

Así como los resultados analíticos realizados que concluyeron: encontrarse fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético). Además, a que las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el Registro Sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.

Por lo anterior, se recomienda a la población:

• No recomendar, adquirir o consumir estos productos.
• Si se usó este tipo de productos y presentas algún malestar acudir con profesionales de la salud y reportarlo al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
• Denunciar los sitios donde se comercialicen estos productos al teléfono 800 033 5050 o en la página electrónica de la COFEPRIS.

Farmacias y distribuidores:

Si tienen existencia en almacén del producto AXAPARA, no comercializarlo e inmovilizarlo, así como contactarse con esta autoridad sanitaria y realizar una denuncia sanitaria a través de la página electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denunciassanitarias

para mayor información sobre la alerta sanitaria consulta el siguiente enlace o código Qr:

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/803170/Alerta_Sanitaria_AXAPARA_13022023.pdf