Falsificación del producto Restylane® Kysse (Gel con Lidocaína)
Falsificación del producto Restylane® Kysse (Gel con Lidocaína)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta al público en general y al personal médico, sobre la falsificación y comercialización ilegal a través de sitios de internet así como en redes sociales, del producto Restylane® Kysse con número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10 en empaque secundario. Se emite la presente alerta como resultado de la revisión exhaustiva a la información presentada por la empresa Galderma México S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien identificó que el producto Restylane® Kysse, presenta diversas irregularidades entre los que se encuentran: errores ortográficos, sello de original, código QR y tamaño menor de la jeringa, la cual ostenta el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad. A continuación se presentan imágenes para identificar el producto falsificado:
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
Evitar la adquisición y uso del producto arriba citado, en caso de contar con información sobre la posible comercialización irregular, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
No utilizar productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario
Verificar que los números de lote entre el empaque secundario y primario coincidan
En caso de decidir utilizar este tipo de productos acudir con un médico especialista.
Notificar cualquier problema de calidad, incidente o incidente adverso, por el uso de cualquier dispositivo médico en: Sistema en
Sistema de Salud Privado (principalmente clínicas de belleza o cualquier otro establecimiento que oferte este producto): Deberán adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por esta comisión federal; deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, este último deberá contar con registro sanitario.
Asimismo, por tratarse de un dispositivo médico, no debe ser comercializado por internet y redes sociales, ni distribuido por servicios de paquetería y mensajería nacional y/o internacional, de lo contrario quienes contravengan estas disposiciones serán acreedores a las sanciones administrativas que resulten procedentes por infringir la regulación sanitaria vigente. Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas.
Para más información puedes consultar el siguiente enlace: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/909496/Alerta_sanitaria_de_Restylane_Kysse_17042024.pdf