FALSIFICACIÓN DE BOLENTAX® (ENOXAPARINA SÓDICA) SOLUCIÓN 40 MG/0.4 ML.

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y población en general sobre la falsificación del medicamento Bolentax® (enoxaparina sódica) solución 40 mg/0.4 ml con número de lote S21U261 y fecha de caducidad JUL 23.

La presente alerta es emitida derivada del análisis a la información presentada y de la comparecencia ante esta autoridad sanitaria de LABORATORIOS PISA, S.A DE C.V., titular del Registro Sanitario, quien indica que el medicamento Bolentax® (enoxaparina sódica) es un producto falsificado.

Se determinó que la falsificación es a partir de las irregularidades observadas en los empaques secundario y primario, además de que su comercialización se lleva a cabo con certificados falsos; por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad, representando un riesgo para la salud en virtud de que se desconoce el origen, condiciones de fabricación y almacenamiento.

• El texto Bolentax carece de la marca registrada

• La solución de la jeringa presenta una coloración ámbar transparente.
• El embolo se presenta en color blanco o natural

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

A la población:

• Antes de utilizar este medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario, para verificar que no presenten alguna anomalía.

• Evitar la adquisición y uso del producto Bolentax® (enoxaparina sódica) solución 40 mg/0.4 ml, que presente las características antes señaladas.

• Si ha usado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

A las farmacias y distribuidores:

• En caso de identificar o tener en existencia el producto Bolentax (enoxaparina sódica) solución 40 mg/0.4 ml con la característica antes señalada, no comercializarlo e inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria a través de la página electrónica.
• Siempre adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales, deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.

Para más información puedes consultar el siguiente enlace:

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/841213/Alerta_Sanitaria_BOLENTAX_19072023.pdf