Requisitos para solicitar el alta, modificación o baja de la Unidad y Responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de las Unidades Médicas
En el caso de alta o modificación de la Unidad y Responsable de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia, el ciudadano deberá ingresar su solicitud por medio de escrito dirigido al Dr. Ángel González Domínguez, Director General de la AGEPSA debidamente requisitada y firmada, enviándola al correo agonzalezd@cdmx.gob.mx o de manera presencial a través de la correspondencia de la Dirección General, adjuntando los siguientes documentos:
a) Copia simple del aviso de funcionamiento actualizado o licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario (según aplique) de la Unidad Médica.
b) Copia del comprobante de domicilio de la Unidad Médica donde se encuentre la Unidad de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia.
c) Copia de la identificación oficial del Director Médico (Representante legal o propietario) de la Unidad Médica.
d) Copia simple de la cédula o Título del Responsable de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia.
e) Copia simple de la identificación oficial del Responsable de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia (INE, cédula profesional o pasaporte).
En el caso de baja de la Unidad Médica de Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia, además de la solicitud, deberá adjuntar la siguiente documentación:
• Baja del aviso de funcionamiento o licencia sanitaria ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Unidad Médica
• Identificación oficial del Director Médico, Representante Legal o Propietario de la Unidad Médica.
El personal de correspondencia de la Dirección General recibirá la documentación, otorgando sello de acuse de recibido al ciudadano cuando la solicitud mediante escrito y los anexos sean concordantes, e ingresará la solicitud junto con sus anexos, asignado un Turno Único (TU), para que inicie al procedimiento correspondiente.
El turno único será recepcionado en la CSSCP, donde su Titular direccionará la solicitud al Centro Estatal de Farmacovigilancia (CEFV) para su atención.
El personal del CEFV cotejará la solicitud, así como sus anexos para revisar que cumpla con los requisitos; en caso de incumplimiento, notificará al ciudadano por medio de correo electrónico y/o presencial.
En caso de cumplimiento de los requisitos, el personal del CEFV generará el oficio de respuesta al solicitante donde se especificará el registro de alta o baja del Responsable o la modificación de la Unidad de la Farmacovigilancia y/o Tecnovigilancia, así como la asignación o ratificación de los códigos manuales a la Unidad Médica para la identificación de los casos consecutivos reportados dentro del año corriente para el reporte de reacciones adversas a medicamentos (RAM) e incidentes adversos por el uso de dispositivos médicos.
El personal del CEFV sólo podrá entregar este oficio a los Representantes Legales y Personas Autorizadas que se encuentren registrados en el Aviso de Funcionamiento del establecimiento o en el Aviso de Responsable Sanitario emitido por la COFEPRIS, lo anterior si el establecimiento cuenta con Licencia Sanitaria con autorización de actos quirúrgicos y obstétricos. En el caso que el Representante Legal o la Persona Autorizada se encuentren imposibilitados para asistir a la AGEPSA para recibir la documentación, podrán asignar a la persona de su elección únicamente a través de un poder notarial, el cual deberán entregar en original al personal del CEFV el día de su cita.